为切实保障药物临床试验（以下简称“GCP”）质量，维护受试者权益与安全，推动医药产业高质量发展，丽水市局精心部署、迅速行动，从“严监管、提能力、优服务”三个方面持续发力，全省率先完成了GCP机构全覆盖检查，检查覆盖率达100%。

一是坚持严格监管，筑牢安全“防火墙”。始终将风险防控和质量安全放在首位，实施全链条、精准化监管。一方面是指导GCP机构对照药物临床试验、伦理相关法律法规，全面开展自查自纠，及时发现并整改潜在问题。另一方面是联合卫生健康部门对辖区内4家GCP 机构开展全覆盖现场检查，重点关注机构质量管理运行、伦理审查、项目组织实施能力、试验数据可靠性等关键环节，检查发现机构缺陷、项目缺陷共27项。同时引导机构正视发现的问题，及时整改并举一反三，堵塞漏洞、补齐短板，确保问题闭环管理。

二是坚持能力提升，夯实监管“基本功”。始终把队伍监管检查能力和机构关键岗位人员履职能力建设摆在突出位置，多渠道、多平台提供培训资源，构建教、学、练、检一体化的教育培训机制。一方面是定期组织开展GCP及相关法律法规、技术指导原则的宣贯培训，全面解读法规政策要求，剖析典型案例，不断提升理论知识。另一方面是组织机构开展交叉互查，针对性组织新备案机构人员参加现场观摩、见习检查，促进机构间相互交流、相互学习，不断丰富机构人员实战经验，通过检查实践、老师带教等途径推动“以查促学”，不断提高药物临床试验机构监管水平。

三是坚持优化服务，点燃发展“强引擎”。建立“提前介入、专人对接、清单管理、全程跟踪、随时交流、及时汇报”服务机制，制定了需求、服务和成效“三张清单”，第一时间摸准机构需求和问题堵点。积极搭建交流平台，通过培训会、座谈交流、风险会商、现场答疑、组团服务等方式，有效破解GCP管理和发展中的难题12个，助推辖区GCP机构高质量发展。

下一步，丽水市局将继续坚持问题导向、目标导向，积极探索基层GCP机构监管新机制，推动GCP机构不断提升规范化水平和研究质量，为医药创新和产业健康发展提供坚实保障。