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湖州市食药检院开通绿色通道高效推进医药产品注册检验

日期:2026-02-06 16:13:10 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为助力辖区医药产业高质量发展,今年以来,湖州市食药检院聚焦医疗机构制剂传承与药品生产企业创新需求,为湖州市中医院制剂重新注册以及辖区内药品生产企业产品注册同步开通“绿色通道”,截至目前,已完成样品检验任务40余批。

一是主动服务,畅通多主体注册“快速路”。面对湖州市中医院整体搬迁后12个制剂品种的紧急换证需求,以及药品生产企业对产品上市时效的要求,该院迅速启动专项服务机制。通过专人对接、优化流程与加急检验等措施,有效构建了覆盖多类主体注册检验的快速响应机制,平均缩短办理周期约20%。

二是科学检验,严把全品类质量“技术关”。本次检验工作涉及剂型丰富,涵盖合剂、散剂、软膏剂、酊剂、注射剂等10余个品类。湖州市食药检院严格依据《浙江省医疗机构制剂规范》及相关国家药品标准,并充分考虑不同剂型的特点,精心优化检验方案。针对常规项目,采用标准化批量处理模式,提升检验效率;针对关键项目,优先统筹调配高效液相色谱仪等核心设备,保障数据准确,确保全品类、全项目检验质量,为产品的注册与上市筑牢技术防线。

三是持续赋能,构建医药发展“助推器”。本次高效完成双重主体的注册检验任务,是该院践行“科学、公正、准确、高效”工作准则的实际行动。以此为基础,该院正持续深化“绿色通道”服务机制,一方面,推进与医疗机构在制剂研发与质量提升方面的合作;另一方面,与药品生产企业开展研发支持、标准制订及过程质量控制等方面的技术协作,为企业从研发到上市的关键环节提供全链条支持,为本地医药产业发展提供坚实技术支撑。


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